O ensaio clínico randomizado compara pelo menos dois grupos formados por sorteio: um recebe a intervenção estudada, o outro recebe uma condição de comparação. O sorteio é o detalhe que muda tudo, porque é ele que permite atribuir a diferença encontrada no fim ao tratamento, e não às pessoas que estavam em cada grupo.
📖 O que é um ensaio clínico randomizado?
Pense em um estudo sobre TCC para depressão em adultos. Cem pessoas procuram o serviço e todas passam pela mesma avaliação inicial. Em vez de deixar a escolha da condição para o terapeuta ou para a paciente, um procedimento de sorteio decide quem entra em TCC e quem entra na condição de comparação, que pode ser lista de espera, tratamento usual ou outra psicoterapia.
O sorteio equilibra entre os grupos tanto o que se sabe medir, como gravidade inicial e escolaridade, quanto o que não se sabe medir, como motivação, rede de apoio e acontecimentos de vida. Se os grupos começam parecidos e só a intervenção difere, a diferença no fim tem uma explicação bem mais direta.
Um bom ensaio ainda define o desfecho principal antes de começar, por exemplo o escore no PHQ-9 na décima segunda semana, e analisa todo mundo no grupo em que foi sorteado, mesmo quem abandonou o tratamento no meio.
✅ Vantagens
Controle da confusão. O sorteio distribui entre os grupos características que ninguém mediu, o que nenhum ajuste estatístico consegue fazer depois.
Comparação justa. O grupo de comparação mostra quanto da melhora viria da passagem do tempo, da expectativa e do simples contato com o serviço.
⚠️ Limitações
Distância da clínica real. Critérios de exclusão apertados, como comorbidades e risco elevado, produzem amostras mais simples que a fila de espera de um consultório.
Cegamento parcial. Em psicoterapia, paciente e terapeuta sabem qual condição estão vivendo, e isso abre espaço para a expectativa influenciar o que é respondido nas escalas.
⚠️ O Nexo está em fase de testes (BETA) e está sendo liberado gradualmente, então ele pode ainda não aparecer na sua conta.
🔺 Onde entra na hierarquia de evidências
O ensaio randomizado é o estudo primário mais alto da pirâmide para perguntas de eficácia, abaixo apenas das sínteses que reúnem vários ensaios. Entenda a escada inteira em Hierarquia de Evidências.
🧩 Componentes-chave
Randomização com sigilo de alocação, para que ninguém consiga prever nem influenciar em que grupo a próxima pessoa vai cair.
Grupo de comparação explícito: lista de espera, tratamento usual ou outra intervenção ativa.
Desfecho principal definido antes, com o instrumento e o momento da medida já escolhidos.
Análise por intenção de tratar, que mantém cada participante no grupo sorteado, com relato das perdas.
🪜 Etapas típicas
Definir a pergunta, a intervenção, a comparação e o desfecho principal.
Calcular o tamanho de amostra necessário e registrar o ensaio antes de recrutar.
Recrutar participantes e conferir os critérios de elegibilidade.
Sortear a alocação, mantendo o sigilo até o momento da entrada no grupo.
Aplicar os protocolos com fidelidade monitorada nos dois grupos.
Medir os desfechos nos momentos previstos, com quem avalia cego sempre que possível.
Analisar por intenção de tratar e relatar o fluxo completo de participantes.
🔗 Continue lendo
Meta-análise, que combina vários ensaios em uma estimativa só.
Estudo observacional, o desenho usado quando sortear não é possível.
Hierarquia de Evidências, para ver como os desenhos se comparam.